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martedì 14 luglio 2020
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News

Studio clinico a lungo termine di Nilotinib nel trattamento in prima linea di LM cronica

Nilotinib è un farmaco di seconda generazione inibitore di una tirosin-chinasi che è stato approvato per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica, sulla base dei risultati di uno studio prospettico randomizzato di nilotinib contro imatinib (ENESTnd). Oltre a questo studio di registrazione, pochi dati sono disponibili sull'utilizzo di nilotinib in prima linea. 

Nilotinib è un farmaco di seconda generazione inibitore di una tirosin-chinasi che è stato approvato per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica, sulla base dei risultati di uno studio prospettico randomizzato di nilotinib contro imatinib (ENESTnd). Oltre a questo studio di registrazione, pochi dati sono disponibili sull'utilizzo di nilotinib in prima linea. 

Gabriele Gugliotta riporta i risultati di uno studio di fase II, a lungo termine, 6 anni,  multicentrico in cui nilotinib 400 mg è stato somministrato due volte al giorno come trattamento di prima linea in 73 pazienti affetti da leucemia mieloide cronica. 
La sopravvivenza globale a sei anni e la sopravvivenza libera da progressione sono state del 96%, con una sola morte dopo progressione a fase blastica. A 6 anni, il 75% dei pazienti era ancora sotto trattamento con nilotinib. L'incidenza cumulativa di risposta molecolare maggiore è stata del 98%; solo un paziente ha avuto una perdita di risposta molecolare. L'incidenza cumulativa di risposta molecolare profonda (MR 4.0) è stata del 76%. La risposta molecolare è stata stabile (≥ 2 anni), nel 34% dei pazienti. Eventi cardiovascolari avversi, soprattutto a causa di trombosi arteriosa, si sono verificati in 11 su 73 pazienti (15%), dopo 24-76 mesi di terapia. Sono risultati più frequenti nei pazienti anziani e in quelli con fattori di rischio cardiovascolare. Nessun evento è stato fatale. 
Questo è lo studio con il più lungo follow-up del trattamento con nilotinib ad alta dose (400 mg due volte al giorno), evidenziandone l'elevata efficacia e la potenziale tossicità. Terapie alternative con staminali sono auspicabili in prima linea ove possibile.


Fonte: Doi: 10,3324 / haematol.2015.129221
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